A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) autorizou, nessa quarta-feira (7), o início dos testes clínicos em humanos da ButanVac, vacina contra a Covid-19 desenvolvida pelo Instituto Butantan, no Hospital das Clínicas da USP de Ribeirão Preto (SP).
A pesquisa clínica de fase 1 e 2 está dividida em três etapas (A, B e C). Segundo a Anvisa, a autorização se refere apenas à Etapa A, que vai envolver 418 voluntários selecionados entre as pessoas que se inscreverem pela internet. Nesta fase, o objetivo é avaliar a segurança e quantidade ideal de dose a ser aplicada.
A vacina será aplicada com duas doses, em um intervalo de 28 dias entre a primeira e a segunda, a partir desta sexta-feira (9). De acordo com a Anvisa, as fases clínicas 1 e 2 devem envolver, ao todo, seis mil voluntários com 18 anos ou mais.
Segundo o Instituto Butantan, a previsão é de que a pesquisa dure 17 semanas, mas o prazo pode ser alterado já que o avanço para a próxima etapa está condicionado à conclusão da fase anterior e análise dos dados.
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Hospital das Clínicas de Ribeirão Preto, SP — Foto: Reprodução/EPTV
Próximas etapas
Dando continuidade à pesquisa, as etapas B e C do estudo têm como objetivo avaliar a resposta imune de mais de 5 mil voluntários. Nelas, será feita a comparação entre o desempenho da nova vacina do Butantan contra a Covid-19 e outras vacinas que estão em uso e já têm dados publicados, como a CoronaVac.
Além da eficácia geral da ButanVac, os ensaios clínicos vão avaliar seu desempenho diante das novas variantes do SARS-CoV-2. Após as informações da fase 3, o Butantan poderá submeter o pedido de aprovação para o uso do imunizante à Anvisa.
A futura aprovação regulatória depende do desempenho da vacina na pesquisa: para ser aceito, o produto deverá apresentar uma eficácia mínima de 50%, como preconizado pela Organização Mundial da Saúde. Até o momento, essa taxa foi superada por todas as vacinas disponíveis hoje no país.
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Pedido de aprovação do uso do imunizante à Anvisa poderá ser feito ao fim da fase 3 — Foto: ANTONIO MOLINA/ZIMEL PRESS/ESTADÃO CONTEÚDO
Como é feita a ButanVac
A ButanVac é a primeira vacina contra a Covid-19 produzida no Brasil sem que seja necessária a importação de matéria-prima.
Os insumos básicos são ovos de galinha, frascos e embalagens, os mesmos usados para fazer a vacina da gripe. Estima-se que cada ovo tenha material suficiente para produzir duas doses de vacina.
Em cada ovo é injetada uma pequena quantidade do vírus da “doença de Newcastle”, um mal aviário inofensivo em humanos geneticamente modificado para receber a estrutura do coronavírus e estimular a produção de anticorpos contra a Covid-19 no organismo humano.
A técnica, em tese, permitiria a produção de vacinas ainda mais eficazes contra novas variantes, uma vez que se pode escolher de qual cepa será retirada a proteína do vírus.
O trabalho com os ovos também permitiria a independência de importação de insumos da Índia e da China, barateando e acelerando a produção de um imunizante.
Fonte: G1
